Athugasemdir um framleiðslu á litlum inndælingum

1. Inndælingar í litlu magni skulu framleiddar í samræmi við kröfur GMP.
2. Fyrir lyfjahráefni og efni ættu þau að vera dauðhreinsuð eða læknisfræðileg.
Við áfyllingarferlið er nauðsynlegt að viðhalda dauðhreinsuðu umhverfi og tryggja að einnota PP flöskur séu með hágæða þéttingu.
4. Inndælingarframleiðsla ætti að borga eftirtekt til útreikninga á innihaldsefnum í lyfjaformúlunni og eftirliti með ýmsum breytum í ferlum skoðunar, sótthreinsunar, fyllingar og prófunar.
5. Umbúðaefni verða að vera í samræmi við viðeigandi staðla og reglugerðir og vörumerkingar ættu að vera nákvæmar, skýrar og auðvelt að bera kennsl á þær.
【Niðurstaða】 Ofangreint er kynning á skilgreiningu, flokkun, framleiðsluferli og varúðarráðstöfunum við inndælingar í litlu magni. Framleiðsla á inndælingum þarf að vera nákvæmlega í samræmi við GMP kröfur og fylgjast náið með hverju skrefi framleiðsluferlisins til að tryggja vörugæði og lyfjaöryggi.