Vinnuflæði trausts undirbúnings

Vigtunarstaðan er tiltölulega mikilvægur hluti af lyfjaferlinu. Vigtunarstaðan þarf að skima hráefnin og hjálparefnin og síðan aðgreina eða blanda þeim saman til vigtunar. Nú á dögum eru flestar flokkunarvélar notaðar til að vigta efnin sjálfkrafa, sem sparar mannafla. Nokkur hráefni þarf að vigta handvirkt og eftir vigtun eru þau geymd í bráðabirgðageymslunni og dreift í kornunarstöðu.
Framleiðsluferlið kornefnablöndur er mjög mikilvægur hlekkur. Áður fyrr var gömul tækni að mestu handstýrð sem olli auðveldlega mengun lyfja og hafði einnig áhrif á heilsu manna. Núna innleiðir innlend GMP sannprófun á sama hátt nýtt ferli sem einangrar hráefni frá mönnum og tekur upp fullsjálfvirka kornunarframleiðslulínu. Framleiðslan stenst alþjóðlega staðla, dregur mjög úr mengun og bætir lyfjagæði verulega.
1. Athugaðu hvort vigtunarstaðan hafi hreinsunarvottorð útgefið af QA starfsfólki og hvort vogir, mulningar, titringsskjár, vigtunar- og skammtavélar og búnaður sem notaður er séu hreinn og heill. Aðeins þegar þeir uppfylla kröfurnar er hægt að framkvæma lotuframleiðslu.
2. Athugaðu hvort kyrningastaðan hafi útgefið úthreinsunarvottorð frá QA starfsfólki fyrir síðustu lotu lyfja eftir framleiðslu og hvort þurrkunarvélar, blautferlar, kornunarvélar, heilkornavélar, blöndunartæki og búnaður sem notaður er séu hreinar og heilar. Aðeins eftir að uppfylla kröfurnar er hægt að framkvæma kornframleiðslu.
3. Farðu í vigtunarstöðu til að safna efnum fyrir núverandi framleiðslulotu
4. Blautblöndun mjúkra efna
5. Kornun
6. Þurrkun í ofni eða suðuvél
7. Heilkorn
8. Eftir blöndun skal setja lotuna af ögnum í gámatankinn, vega og skrá þær og senda þær á millistöðvar til sýnatöku og skoðunar.
9. Töflupressun, húðun, umbúðir
Kyrnunarferlið getur ákvarðað gæði taflna (pressun taflna og húðun getur einnig ákvarðað gæði taflna) og strangt fylgni við eina vakt, eina lotu er stranglega bönnuð. Það er stranglega bannað að framleiða margar lotur og efni saman fyrir heildarblönduðu lotuna. Einnig er bannað að framleiða mismunandi tegundir lyfja á sömu línu og það má ekki brjóta gegn GMP reglugerðum. Að öðrum kosti verður GMP vottorðinu skilað.